Дабиксом капс. 110мг N60

Профилактика венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций. Взрослым для профилактики венозных тромбоэмболии (ВТ) у больных после ортопедических операции рекомендованная доза составляет 220 мг/ однократно (2 капс. по 110 мг). У больных с умеренным нарушением функции почек повышен риск развития кровотечения, рекомендованная доза составляет 150 мг/ однократно (2 капс. по 75 мг).

Показания

Профилактика венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций.

Способ применения и дозировка

Внутрь. Во время еды или натощак, запивая водой. Особые указания при изъятии капсул из блистера: Выньте капсулы из блистера в укзанном месте, отслаивая фольгу. Не выдавливайте капсулы через фольгу. Удаляйте фольгу настолько, чтобы было удобно вынуть капсулы. Взрослые: Предотвращение венозных тромбоэмболий (ВТ) у больных после ортопедических операций- рекомендованная доза составляет 220 мг однократно в сутки. У больных с умеренным нарушением функции почек повышен риск развития кровотечения- 150 мг однократно в сутки. Применение при нарушении функции печени: больные с умеренным или тяжелым нарушением функции печени (степень В и С по классификации Чайлд-Пью) или с заболеванием печени, способным оказать влияние на выживаемость, или с увеличением более чем в 2 раза верхней границы нормы печеночных ферментов исключались из клинических исследований. В связи с этим, применение у этих больных не рекомендуется. Применение при нарушении функции почек: после внутривенного введения 85% дабигатрана плазмы экскретируется через почки. У больных с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) существует высокий риск развития кровотечения. У таких больных дозу следует снизить до 150 мг в сутки. Нет данных по использованию препарата у больных с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); лечение препаратом таким больным не рекомендовано. Дабигатран выводится при диализе; клинических исследований у подобных больных не проводилось. Пожилые пациенты (старше 75 лет): опыт применения у пациентов ограничен. Рекомендуемая доза 150 мг. При проведении фармакокинетических исследований у пожилых больных, у которых с возрастом наблюдается снижение функции почек, было установлено повышение содержания препарата в организме. Дозу препарата следует рассчитывать так же, как и для пациентов с нарушением функции почек. Переход от лечения дабигатраном этексилатом к парентеральному введению антикоагулянтов: выждать 24 часа с введения последней дозы до перехода терапии с данного препарата на парентеральные антикоагулянты. Переход от лечения парентеральными антикоагулянтами на терапию дабигатраном этексилатом: нет соответствующих данных, поэтому не рекомендуется начинать терапию данным препаратом до планового введения очередной дозы парентерального антикоагулянта.

Фармакологические свойства

Антикоагуляционное действие лекарственных препаратов заключается в предотвращении тромбообразования и препятствии росту уже образовавшегося тромба.

Взаимодйствие с другими лекарственными препаратами

Совместное применение с лекарственными средствами, влияющими на гемостаз или процессы коагуляции, включая антагонисты витамина К , может существенно повысить риск развития кровотечения. Имеется ограниченный опыт применения препарата в сочетании с длительным систематическим приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), в связи с чем требуется тщательный контроль за состоянием пациентов. Дигоксин : фармакокинетического взаимодействия данной комбинации не выявлено. Пантопразол : установлено снижение AUC примерно на 30%. Взаимодействие на уровне транспортеров Амиодарон : при совместном применении данного препарата и амиодарона скорость и степень всасывания последнего и образование его активного метаболита дезэтиламиодарона не изменяется. AUC и С max возрастали на 60% и 50% соответственно. При совместном применении дабигатрана этексилата и амиодарона необходимо снизить дозу данного ЛС до 150 мг в сутки. В связи с длительным периодом полувыведения амиодарона потенциальное взаимодействие препаратов может сохраняться на протяжении нескольких недель после отмены приема амиодарона. Следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата с активными ингибиторами Р-гликопротеина, такими, как например, верапамил , кларитромицин. Многократное введение верапамила в течение нескольких дней приводило к повышению концентрации дабигатрана на 50-60%. Этот эффект может быть снижен при назначении дабигатрана как минимум за два часа до приема верапамила. Одновременный прием препарата с хинидином противопоказан. Индукторы Р-гликопротеина. Потенциальные индукторы, такие как рифампицин и экстракт травы зверобоя могут уменьшать эффект дабигатрана. Следует соблюдать осторожность при совместном использовании дабигатрана с подобными препаратами. При совместном применении дабигатрана с антацидами и средствами, угнетающими желудочную секрецию, изменения дозы дабигатрана не требуется. Не обнаружено взаимодействия дабигатрана с наиболее часто применяемыми средствами: опиоидными анальгетиками, диуретиками, парацетамолом , нестероидными противовоспалительными средствами, ингибиторами циклооксигеназы 2, ингибиторами гидроксиметилглутарил-коэнзим А редуктазы; препаратами, снижающими уровень холестерина/триглицеридов (не относящиеся к статинам), блокаторами рецепторов ангиотензина II ингибиторами АПФ, блокаторами бета-адренорецепторов; блокаторами кальциевых каналов; прокинетиками; производными бензодиазепина.

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к дабигатрану или дабигатрану этексилату или к одному из вспомогательных веществ. Больные с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). Геморрагические нарушения, больные с геморрагическим диатезом, больные со спонтанным или с фармакологически индуцированным нарушением гемостаза. Активное клинически значимое кровотечение. Нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость. Одновременный прием хинидина. Поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение предыдущих 6 месяцев до начала терапии. Возраст пациентов менее 18 лет.

Передозировка

Симптомы: использование доз препарата, превышающих рекомендованные, приводит к повышению риска кровотечения. Лечение: в случае развития кровотечения лечение должно быть приостановлено для выяснения причин кровотечения. Учитывая основной путь выведения дабигатрана через почки, рекомендуется обеспечить адекватный диурез. При необходимости возможен хирургический гемостаз или трансфузия свежезамороженной плазмы. Дабигатран удаляется при диализе; однако клинический опыт применения этого метода отсутствует. Не существует антидота к дабигатрану этексилату или к дабигатрану.

Побочные действия

В контролируемых исследованиях часть пациентов получали препарата по 150-220 мг/сутки, часть - менее 150 мг/сутки и часть - более 220 мг/сутки. Возможны кровотечения любой локализации. Обширные кровотечения встречаются редко. Развитие нежелательных реакций было сходным с реакциями в случае применения эноксапарина натрия. Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы: анемия, тромбоцитопения. Сосудистые нарушения: гематома, кровоточивость ран. Нарушения со стороны органов дыхания, органов грудной клетки и средостения: кровотечение из носа. Желудочно-кишечные нарушения: желудочно-кишечные кровотечения, кровотечения из прямой кишки, геморроидальные кровотечения. Гепатобилиарные нарушения: нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия. Лабораторные показатели: снижение уровня гемоглобина и гематокрита. Изменения со стороны кожи и подкожных тканей: кожный геморрагический синдром. Скелетно-мышечные нарушения, нарушения со стороны соединительной ткани и костей: гемартроз. Изменения со стороны почек и мочевыводящих путей: гематурия. Нарушения общего характера и изменения в месте проведения инъекций: кровотечения из места инъекции, кровотечения из места стояния катетера, кровянистые отделения из ран. Повреждения, токсичность и осложнения от процедур: кровянистое отделяемое из раны, гематома после процедур, кровотечения после процедур, послеоперационная анемия, посттравматическая гематома, кровянистое отделяемое после процедур, кровотечения из места разреза. Хирургические и терапевтические процедуры: дренаж после процедуры, дренаж раны. Частота наблюдавшихся нежелательных реакций при приеме дабигатрана этексилата не выходила за диапазон частоты нежелательных реакций, развивающихся при использовании эноксапарина натрия.

Особые указания

Риск развития геморрагий Нефракционированный гепарин может быть применен с целью сохранения функционирования центрального венозного или артериального катетера. Не следует одновременно применять с препаратом: нефракционированные гепарины или его производные, низкомолекулярные гепарины, фондапаринукс натрия, дезирудин, тромболитические средства, антагонисты рецепторов GPIIb/IIIa, клопидогрел, тиклопидин, декстран, сульфинпиразон и антагонисты витамина К. Совместное применение препарата в рекомендуемых для лечения тромбоза глубоких вен дозах и ацетилсалициловой кислоты в дозах 75-320 мг повышает риск развития кровотечения. Данные, свидетельствующие о возрастании риска кровотечения связанного с дабигатраном при приеме препарата в рекомендуемой дозе больными, получающими небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты с целью предупреждения сердечно-сосудистых заболеваний, отсутствуют. Однако, имеющаяся информация ограничена, поэтому при совместном применении ацетилсалициловой кислоты в низкой дозе и препарата необходимо контролировать состояние пациентов с целью своевременной диагностики кровотечения. Тщательное наблюдение (за симптомами кровотечения или анемии) следует проводить в случаях, при которых возможно повышение риска развития геморрагических осложнений: Недавно выполненная биопсия или травма. Применение препаратов, повышающих риск развития геморрагических осложнений. Комбинация препарата с лекарственными средствами, которые влияют на гемостаз или процессы коагуляции. Бактериальный эндокардит. Назначение в течение короткого времени НПВС при совместном применении с препаратом с целью аналгезии после операций не повышает риска развития кровотечения. Имеются ограниченные данные относительно систематического приема НПВС с периодом полувыведения менее, чем 12 часов в сочетании с препаратом, подтверждения о повышении риска кровотечения отсутствуют. Почечная недостаточность: при проведении фармакокинетических исследований показано, что у пациентов со снижением функции почек, в том числе, связанным с возрастом, отмечалось увеличение эффективности препарата. У больных с умеренно сниженной функцией почек (клиренс креатинина 50-30 мл/мин) рекомендуется снижать суточную дозу до 150 мг в сутки. Препарат противопоказан больным с тяжелым нарушением функции почек (КК<30 мл/мин). При развитии острой почечной недостаточности прием препарата следует прекратить. Спинальная анестезия/Эпидуральная анестезия/Люмбальная пункция: В случае травматичной или повторной спинномозговой пункции и длительного использования эпидурального катетера может повышаться риск развития спинномозгового кровотечения или эпидуральной гематомы. Первую дозу препарат следует принимать не ранее чем через 2 часа после удаления катетера. Таких больных необходимо наблюдать с целью возможного выявления неврологических симптомов. Влияния дабигатрана этексилата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не изучалось.

Использование для детей

1

Использование в период беременности

1